隨著現代科技成果的不斷融入，醫療器械產業不僅與人類健康的保障密切相關，而且也成為一個國家綜合科技和制造業發展水平的重要體現。作為高新技術產業的重要代表之一，醫療器械產業已經成為全球范圍內發展最快，進出口貿易最為活躍的產業之一。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫療器械出口有了較大發展。但醫療器械究竟是什么？進出口有什么要求？

醫療器械：

指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的：

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類

指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類

指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類

對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

溫馨提示

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

醫療器械監督管理條例

第二章 醫療器械產品注冊與備案

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第四章醫療器械經營與使用

第五十七條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

醫療器械產品進出口

醫療器械生產企業出口主要資質：

①營業執照。

②取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明。

進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。

③取得進出口經營權。當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，領取《對外貿易經營者備案登記表》。

如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。

④企業取得資質后，在海關辦理報關單位備案。醫療器械進口

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

法定檢驗的進口商品的收貨人應當持合同、發票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關批準文件，向報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢；通關放行后20日內，收貨人應當根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第十八條要求法定檢驗的進口商品應當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。法定檢驗的進口商品未經檢驗的，不準銷售，不準使用。

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

小貼士：

進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

根據《關于《進口藥品通關單》等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署國家藥品監督管理局公告2018年第148號）要求，在全國范圍內實施麻精藥品進出口準許證（包括麻醉藥品進口準許、麻醉藥品出口準許、精神藥物進口準許、精神藥物出口準許），進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證），以及《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》《進口非特殊用途化妝品衛生許可批件》電子數據與進出口貨物報關單電子數據的聯網核查。

常見問題：

01進口醫療器械產品是否都實行備案管理？

答：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。（參考文件：醫療器械監督管理條例）

02我司現有一批研發測試用醫療器械需要進口到中國，沒有取得醫療器械注冊證，請問這種情況該如何操作？

答：根據《醫療器械監督管理條例》要求，進口醫療器械需提供國務院食品藥品監督管理部門審批的醫療器械注冊證。對于研發測試用的醫療器械可向當地食品藥品監督管理部門確認后辦理申報手續。

03《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械產品出口備案表》海關是否都認可？

答：如果出口體外診斷試劑符合進口國（地區）的要求，根據海關總署公告2021年第52號（關于出入境特殊物品衛生檢疫審批有關事宜的公告）要求，海關同時認可藥品監督管理部門出具的《醫療器械出口備案表》和《醫療器械產品出口銷售證明》，兩者均可作為企業辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批相關申請材料。