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一類、二類、三類醫療器械如何區分

發布時間:2022-08-24 15:02:01 所屬分類:公司新聞

對于醫療器械很多人雖然不陌生,但是對其了解并不是太多,有很多醫生也問過客服經理:你們的儀器是幾類的醫療器械?耗材是幾類的?四經一體中頻治療儀屬于二類醫療器械,耗材則屬于一類醫療器械,相關的備案和資質都會隨產品配送。三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。下面一起了解一下吧!


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一類醫療器械

第一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

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二類醫療器械

第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經一體中頻治療儀屬于二類)

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三類醫療器械

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

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